1 2022/5/11 下午 04:42:25

《懶人包》22款快篩通過EUA名單,購買4要訣!醫:快篩3成偽陰性,慎防漏網之魚

(關鍵字: 快篩試劑 , 食藥署 , 居家隔離 , EUA , 李建璋

本土疫情大爆炸,尤其指揮中心放寬匡列對象,使得居家隔離人數愈來愈多,快篩試劑也成為保命符之一。自從5月9日起開賣快篩試劑以來,仍然出現排隊人龍搶買的畫面。想買快篩試劑的人,在面對眾多品牌往往不知如何挑選?根據食藥署公告,目前已經有22款通過EUA的快篩試劑,民眾在購買時可據此作為保障。不過,近日也有急診科醫師提醒,快篩試劑有3成的偽陰性,靈敏度大約只有7成。需要小心漏網之魚有一大部分具有感染性,值得注意。

食藥署因應COVID-19申請醫療器材專案輸入,核准名單一共有22款,在COVID-19 防疫醫材專區上可以看到,目前已經有22款快篩試劑通過EUA(Emergency Use Authorization,EUA)緊急授權輸入。從名單上可以看到,以美國、南韓為大宗,名單上還有常見的德廠亞培(Panbio)、羅氏等藥廠的快篩試劑。

(圖片/取材自食藥署網站)
(圖片/取材自食藥署網站)

(圖片/取材自食藥署網站)
(圖片/取材自食藥署網站)

(圖片/取材自食藥署網站)
(圖片/取材自食藥署網站)

(圖片/取材自食藥署網站)
(圖片/取材自食藥署網站)

此外,也有中國製造的BD家用新型冠狀病毒抗原快速檢測套組,是今年5月3日才剛剛核准,由新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司輸入。

除了專案輸入之外,名單中也有食藥署核准「專案製造」的6家國內品牌,包含福爾威創、飛確RV2、台塑生醫、凌越、速可安、長興。

目前輕症、無症狀的確診者都是居家照護對象,快篩試劑成為常備用品。食藥署呼籲民眾購買前必須認明「家用」2字。指揮中心也提醒,民眾購買時,應注意以下要點:

食藥署呼籲民眾購買快篩試劑之前,必須認明「家用」2字。
食藥署呼籲民眾購買快篩試劑之前,必須認明「家用」2字。

【購買快篩試劑4要訣】

1.名稱「家用」:確認產品名稱是否有「家用」。

2.核准字號:包裝是否刊載「防疫專案核准製造第XXXXXXXXXX號」或「防疫專案核准輸入第XXXXXXXXXX號」等字樣,

3.產品效期:看產品是否在有效期間或保存期限內。

4.說明書:依使用說明書或操作影片進行採檢及操作。

雖然一次通過22款快篩試劑,至於靈敏度又是如何呢?台大醫院急診部主治醫師李建璋表示,從大規模試驗結果來看,每10個染疫病患使用快篩檢測,會遺漏3~6個病患。他並且提醒這些遺漏的病患,也有一大部分是具有感染性的。尤其是政府應監測快篩試劑,讓靈敏度小於7成的退場。

李建璋醫師在臉書PO出《快篩正確性的真相》一文,公開自己搜集許多資料後的心得,特別列出以下4項提醒:

1.有症狀有和接觸史的民眾,即使快篩陰性,也應該使用PCR確認。

2.一些機構(例如醫院)或是大型集會如果要使用快篩來管制進出,建議進行兩次快篩,減少假陰性的比例。

3.急診的使用原則是症狀的嚴重度,不是快篩的陰陽性,快篩陰性症狀嚴重可以來急診,快篩陽性沒有症狀,應該到門診。

4.政府要和醫學中心合約,定期做真實世界的臨床試驗,並且公佈數據,靈敏度小於70%的廠商,應該退出市場。

(圖片/取材自李建璋醫師臉書)
(圖片/取材自李建璋醫師臉書)

以下是李建璋醫師在臉書的PO文全文:

《快篩正確性的真相》

在共存的時代,快篩變成常用的自我檢測工具,這個檢測雖然和驗孕棒一樣簡單,但是要解釋他的結果,卻困難100倍。

目前在網路上查到的衛福部資訊,會告知台灣買的到的這些快篩試劑,準確率高達90%以上,但是,如果你查查閱醫學頂級期刊文獻,看到的結果又是另外的風景,在靈敏度部分普遍會下降10%以上,是不是廠商送給食藥署的資料誇大正確性呢 ? 到底誰是對的呢?

答案是兩個都對,食藥署要求的考試是模擬考,醫學文獻上的結果是真正的指考,食藥署的數據是要求廠商使用標準品的陽性和陰性在標準的情境去做檢測, 但是真實世界病人的病毒量、檢體的品質差異很大,快篩試劑在真實的情境中的正確性,不可能如實驗室一樣。

羅氏和亞培分別代表世界上兩個最大檢驗廠,他們生產的快篩試劑在真實的情境敏感度充其量就只有70%,最近一個大規模研究統計市面上所有快篩臨床試驗的數據,靈敏度只有大部分介於40到70%之間。也就是說,每10個感染COVID的病患,使用快篩檢驗會遺漏3個到6個病患,而且這些遺漏的病患也有一大部分是具有感染性的。

如果要提高快篩的陽性率,必須在接觸感染後的5天、有症狀,而且病毒量高 (CT值低於30以下)的病患,才有可能把靈敏度拉到80%以上。

除了羅氏和亞培,食藥署現在核准的其他廠商,我花了很大的力氣尋找,到目前為止,都還沒有發現他們有真實世界臨床試驗的資料,他們實際的準確度無從評估。

Chien-Chang Lee

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